公司动态 您当前所在位置:首页 > 新闻中心 > 公司动态

质量保证要素之偏差那些事儿

更新时间:2017-04-17 09:58:23点击次数:1941次字号:T|T

  四月的春天阳光正明媚,但却不仅仅是郊游的好日子,同时也正是播种知识种子的好时光。本期福安博圣知识课堂将带领大家一起学习有关质量保证要素----偏差那些事儿。

  偏差作为质量保证要素的重要因素之一,偏差管理体现出公司的质量文化,永远是法规监管、审计的焦点,体现出公司质量管理体系的“健康”程度,反映出公司的质量体系能否承担其法律责任的能力,因此偏差管理的重要性不言而喻。

  The First Step 简单了解:

1、什么是偏差?

·    偏差(Deviation)指偏离sop、方法、标准、批记录或规程的任何情况。

2、偏差的分类

·    根据偏差对药品质量影响程度可分为次要偏差、重大偏差和严重偏差。

3、偏差处理的时限

·   偏差发生部门书面/口头汇报QA24h之内)

·   原因明确的偏差要求在30个工作日内完成调查, 次要偏差应在5个工作日内处理完毕。 重大偏差和严重偏差应在偏差调查完成后10个工作日内做出处理决定,负责处理的部门应在决定后10日内执行。

·    4、报告偏差:

应详细的描述问题:什么时间发生的?什么时间发现的?发生的地点?应该发生什么?实际发生什么?如何发现的?立即采取了哪些措施?(注意:仅仅是对问题进行一个描述,不要猜测原因或给出解决方案)。

5、偏差的调查:

·    偏差调查的方法有N种,比较常用的有因果法,首先通过询问发生偏差时的当事人,了解偏差发生的情况,然后从人(人员)、机(设备)、料(物料)、法(方法)、环(环境)、测(检测)等全面调查,综合分析偏差发生的可能原因。(尤其需要注意:偏差调查不能使用先入为主的语言直接下结论得出偏差发生的原因,调查过程中的任何信息都需详细描述,不能直接未经调查就下结论,最终才根据偏差的调查情况得出可能的原因。避免调查前就已经得出结论或“很快”就得出结论。)

5、纠正预防措施的制定:

·    纠正措施:采取措施防止事件的进一步发展!

·    预防措施:采取措施防止事件的再次发生!

(注意:纠正预防措施应具备明确的可执行性,应避免加强培训,加强人员意识,改善设备,提高设备性能等模糊的描述。)

The Second Step 系统学习:

亲爱的小伙伴们,通过上述的简单介绍你是否对偏差有了基本的了解了呢,那么为了让大家能更直观的学习,质量保证部特地准备了精美的板报,系统的归纳总结了与偏差相关的知识,并列举了偏差调查处理的实际案例,及偏差调查处理报告的填写示范,让大家更生动的学习,掌握偏差那些事儿。

  相信大家对偏差及其处理都有了一定的了解,希望大家能学以致用,一起为提高产品质量而努力。

  PS:如果图中内容有看不清的,大家可以去一楼宣传栏看喔,那里张贴栏上有同样的内容哟~~~~~~~~~~


 接下来,质量保证部将陆续推出一系列有关质量保证要素的学习,偏差、变更、自检、年度质量回顾等等……各位博圣的小伙伴们,让我们共同携手努力,加强学习,提高质量保证水平!!!

(编辑:admin)
联系我们 更多

公司地址:重庆市长寿区化南一路1号

邮政编码:401221

销售热线:023-61028790  61028791  61028792

传真号码:023-61028793





原料联系人:

联系人:陆新华

电  话:+86-23-61028790
传  真:+86-23-61028793
手  机:13962610789
Email
Luxinhua914@163.com 
厂  址: 重庆市长寿区化南一路1

邮  编: 401221


外贸公司及国外市场

联系人:吴宇

电  话:+86-23-61028787
传  真:+86-23-61028787
手  机:18580482665
Email:sales@fapharm.com 
厂  址: 重庆市长寿区化南一路1号
邮  编: 401221